Avastin/Lucentis: Cluster von Endophthalmitiden nach inadäquater Auseinzelung

Eine Übersicht zu Avastin & Lucentis finden Sie hier: Avastin vs. Lucentis

Quelle: www.augenspiegel.com/zeitschrift.php/auge/blog/cluster-von-endophthalmitiden-nach-inadaequater-auseinzelung/

06/2008

Cluster von Endophthalmitiden nach inadäquater Auseinzelung

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weist auf das Risiko einer intraokularen Infektion bei inadäquater Aufbereitung von Medikamenten zur intraokularen Injektion, im konkreten Fall Bevacizumab (Handelsname: Avastin) und Ranibizumab (Handelsname: Lucentis), hin. Wie BVA, DOG und Retinologische Gesellschaft mitteilten, sei aktueller Anlass des Schreibens vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Cluster von Endophthalmitiden gewesen, die nach Injektion von Bevacizumab und Ranibizumab jeweils nach Portionierung (Auseinzelung) auftraten, wobei die Aufbereitung nicht entsprechend den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) durchgeführt worden sei.

Bei der Auseinzelung sei zu beachten, dass „diese nicht vom Arzt durchgeführt werden darf, da dies nach AMG als Arzneimittelherstellung zu werten ist und der auseinzelnde Arzt in die rechtliche Position des Arzneimittelherstellers eintritt. Darüber hinaus ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit die Auseinzelung Apotheken mit einer so genannten Herstellungserlaubnis nach AMG vorbehalten, die auch über eine ausreichende Deckung der Haftpflicht und über entsprechende fachliche und technische Kompetenz (u. a. Reinräume) verfügen."

Außerdem weist das PEI darauf hin, dass weder Bevacizumab noch ausgeeinzeltes Ranibizumab für die intravitreale Therapie der AMD arzneimittelrechtlich zugelassen ist. Für Ranibizumab besteht die arzneimittelrechtliche Zulassung für den jeweils einmaligen Gebrauch entsprechend der Fachinformation. Bei der Anwendung im Rahmen anderer Indikationen außerhalb der AMD handelt es sich bei beiden Medikamenten unabhängig von der Auseinzelung immer um eine so genannte Off-Label-Anwendung.

Weitere Informationen:

http://www.augeninfo.de/separee/aktuell/2008/0804ivi.pdf.

Gemeinsame Stellungnahme der DOG, des BVA und der Retinologischen Gesellschaft zur intravitrealen AMD-Therapie:

http://www.dog.org/publikationen/Stellungnahme_AMD072007.pdf; Der Ophthalmologe 7:628-637, 2007

Lucentis darf nicht mehr ausgeeinzelt werden

Der 3. Zivilsenat des Hanseatischen Oberlandesgerichts hat einer Apotheke untersagt, das nach EU-Recht zugelassene Medikament Lucentis® (Ranibizumab) durch Umfüllen in Fertigspritzen auszueinzeln.