Lucentis darf nicht ausgeeinzelt werden
Eine Übersicht zu Avastin & Lucentis finden Sie hier: Avastin vs. Lucentis
Quelle: http://www.aerztezeitung.de/news/article/647001/lucentis-darf-nicht-ausgeeinzelt.html
Ärzte Zeitung, 27.03.2011
Lucentis® darf nicht mehr ausgeeinzelt werden
NÜRNBERG (HL). Der 3. Zivilsenat des Hanseatischen Oberlandesgerichts hat einer Apotheke untersagt, das nach EU-Recht zugelassene Medikament Lucentis® (Ranibizumab) durch Umfüllen in Fertigspritzen auszueinzeln.
Unter Berufung auf deutsches Recht hatte die Apotheke aus einer Ein-Portion-Packung mehrere Fertigspritzen hergestellt und an Augenärzte versandt. Dies erfolgte ohne eigene Arzneimittelzulassung, die nach EU-Recht für diesen Herstellungsschritt erforderlich wäre.
Lucentis® wird bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) direkt ins Auge injiziert. In den zugelassenen Originalflaschen des Herstellers Novartis ist aus Sicherheitsgründen mehr Wirkstoffflüssigkeit enthalten als pro Behandlung nötig ist.
Der Hersteller empfiehlt jedoch dringend, Wirkstoffreste aus Sicherheitsgründen zu verwerfen. Bei Kontaminationen können Infektionen zur Erblindung führen.
Das Urteil hat Grundsatzcharakter und bindet alle Apotheken. Auch die Auseinzelung des bei AMD off label angewandten Avastin® ist damit illegal.
Az.: 3 U 12/09
Interview: "Dieser problematische Off-label-use hat keine Zukunft"
OLG-Richter haben einer Apotheke das Auseinzeln des Medikaments Lucentis® verboten. Der Medizinrechtler Professor Dr. Christian Dierks erläutert die Folgen für Ärzte.