Altersbedingte Makuladegeneration - neue Behandlungen

Anti-VEGF-Therapie: FDA hat keine Sicherheitsbedenken bei Bayer-Augenmittel VEGF Trap-Eye

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Publikationen VEGF Trap-Eye bei feuchter Makuladegeneration


Quelle: www.pressemeldungen.com/2011/06/15/fda-hat-keine-sicherheitsbedenken-bei-bayer-augenmittel-vegf-trap-eye/

FDA hat keine Sicherheitsbedenken bei Bayer-Augenmittel VEGF Trap-Eye

by DJG on 15.06.2011

WASHINGTON (Dow Jones)-Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Wirksamkeit des Bayer-Augenmedikaments VEGF Trap-Eye bestätigt und vor der wichtigen Sitzung des beratenden FDA-Ausschusses am Freitag keine Sicherheitsbedenken gegen das Mittel geäußert. Analysten wiesen auf einen überraschend positiven Grundton in den am Mittwoch veröffentlichten FDA-Dokumenten hin, dies lasse eine Zulassung des Medikaments als wahrscheinlich erscheinen. Das Mittel soll in den USA von Bayer-Partner Regeneron vermarktet werden, im Rest der Welt will Bayer das Mittel selbst verkaufen.

Beide Unternehmen haben VEGF Trap-Eye zur Anwendung bei feuchter altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) entwickelt. Die Gewinne außerhalb der USA werden laut Bayer 50:50 mit dem Partner geteilt. Analysten trauen dem Medikament in den USA einen Umsatz von mehr als 1 Mrd USD im Jahr zu. Platzhirsch ist dort noch das Novartis-Medikament Lucentis, dessen Rechte in den USA der schweizerische Pharmakonzern Roche hält. Lucentis hat im vergangenen Jahr rund 1,7 Mrd USD erlöst.

Die FDA stellte in ihrer Mitteilung am Mittwoch fest, dass VEGF Trap-Eye bei der Wirksamkeit mit Lucentis gleichzieht. Anders als das Medikament von Roche und Novartis muss VEGF Trap-Eye jedoch nur einmal alle zwei Monaten verabreicht werden, während Lucentis monatlich angewendet wird. Falls diese niedrigere Dosis von der FDA zugelassen wird, könnte dies ein Wettbewerbsvorteil gegenüber Lucentis sein.

Die am Mittwoch veröffentlichten FDA-Dokumente enthielten auch einen Vorschlag für eine Packungsbeilage zu dem Medikament. Analysten werteten dies als überraschend und positiv. Zudem sei der Grundton in den Unterlagen von einer freundlichen Stimmung geprägt.

Trotz dieser positiven Zeichen sei aber nicht auszuschließen, dass auf der wichtigen Sitzung des FDA-Ausschusses am Freitag nicht doch noch Bedenken geäußert werden, hieß es bei Analysten. Wie die Gesundheitsbehörde über das Medikament denke, werde sich erst am Freitag definitiv zeigen.

Die meisten Marktbeobachter erwarten jedoch die Zulassung, endgültig wird die Behörde am 20. August ihre Entscheidung bekanntgeben.

Es dürfte jedoch ein harter Wettkampf werden. Analysten erwarten, dass Roche einen Prozess anstrengen wird, um die Markteinführung des Medikaments zu verhindern. Regeneron hat bereits eine gerichtliche Erklärung beantragt, nach der mit VEGF Trap-Eye keine Patente verletzt wurden.

-Von Thomas Gryta and Jennifer Corbett Dooren; Dow Jones Newswires

+49 (0)69 29725 104, unternehmen.de@dowjones.com

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June 15, 2011 13:27 ET (17:27 GMT)

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