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Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die EU zur Zulassung bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration empfohlen

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Freitag 21. September 2012

Nicht für Medien in den USA oder Großbritannien

Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die Europäische Union zur Zulassung bei feuchter altersbedingter Makula-Degeneration empfohlen

Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung im 4. Quartal 2012 erwartet

Berlin, 21. September 2012 - Bayer HealthCare hat vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Europa die Empfehlung zur Zulassung von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die Behandlung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) erhalten. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird für das vierte Quartal 2012 erwartet.

"Die positive Empfehlung des CHMP zur Zulassung von VEGF Trap-Eye ist eine sehr gute Nachricht für Patienten in Europa, die unter feuchter AMD leiden", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wir gehen davon aus, dass wir schon bald den Patienten mit feuchter AMD und ihren behandelnden Ärzten diese neue Behandlungsoption anbieten können."

Zusätzlich zu der Indikation "feuchte AMD" laufen derzeit Phase-III-Studien mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DMÖ) und der durch starke Kurzsichtigkeit (Myopie) bedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Noch vor Ende des Jahres 2012 plant Bayer die Einreichung zur Zulassung in der Indikation 'Zentralvenenverschluss der Netzhaut' (ZVV) in Europa.

Aflibercept (VEGF Trap-Eye) wurde unter anderem bereits im November letzten Jahres in den USA und Anfang dieses Jahres in Australien unter dem Handelsnamen EYLEA® zugelassen. Es ist außerdem in weiteren Ländern wie beispielsweise Japan zur Zulassung eingereicht. Regeneron hat eine "Biologics License Application" für die Vermarktung von EYLEA in ZVV bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht und erwartet gemäß dem US-amerikanischen "Prescription Drug User Fee Act" (PDUFA) eine Entscheidung bis Ende September 2012.

Quelle:
http://www.investor.bayer.de


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