Aflibercept Injektion zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration in Japan zugelassen

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Freitag 28. September 2012

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Aflibercept (VEGF Trap-Eye) Injektion zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration in Japan unter dem Handelsnamen EYLEA® zugelassen

Berlin, 28. September 2012 - Bayer HealthCare hat vom japanischen Gesundheits-ministerium MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) die Zulassung für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) unter dem Handelsnamen EYLEA® für die Behandlung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) erhalten. Die empfohlene Dosierung beträgt 2 Milligramm zur Injektion in den Glaskörper alle zwei Monate, mit einer initialen Behandlung von monatlichen Injektionen in den ersten drei Monaten.

"Die Zulassung von EYLEA in Japan ist eine gute Nachricht für die wachsende Zahl an Patienten, die unter feuchter AMD leiden und Gefahr laufen ihr Augenlicht zu verlieren", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee und Leiter Globale Entwicklung bei Bayer HealthCare. "Nach der Initialbehandlung über die ersten drei Monate wird EYLEA nur noch alle zwei Monate angewendet. Wir freuen uns sehr, schon bald diese neue Behandlung anbieten zu können."

Die japanische Zulassung basiert auf den Ergebnissen von zwei großen klinischen Phase-III-Studien (VIEW 1 und VIEW 2). Hier zeigte Aflibercept (VEGF Trap-Eye) bei einer Injektion alle zwei Monate - nach initial drei Injektionen im monatlichen Abstand - eine vergleichbare Wirkung ("Nicht-Unterlegenheit") gegenüber der Behandlung mit Lucentis® (Ranibizumab) bei monatlicher Anwendung. Der primäre Studienendpunkt (Wirksamkeitskriterium) war der Anteil der Patienten, der über 52 Wochen seine Sehkraft erhalten konnte (Verlust von weniger als 15 Buchstaben auf einer ETDRS-Sehtafel). Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (>5% der Patienten unter Aflibercept (VEGF Trap-Eye)) waren Bindehautblutung, Schmerzen im Auge, Glaskörperablösung, Katarakt (Grauer Star), Glaskörpertrübungen ("mouches volantes") sowie erhöhter Augeninnendruck.

Zusätzlich zur Therapie der feuchten AMD laufen derzeit Phase-III-Studien mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ) sowie der choroidalen Neovaskularisation bei starker Kurzsichtigkeit (mCNV - Myopie). Myopie ist eine der häufigsten Veränderungen am Auge in asiatischen Ländern wie Singapur und Japan, in denen rund 40 Prozent der Erwachsenen kurzsichtig sind und rund 10 Prozent davon unter starker Kurzsichtigkeit leiden.

Aflibercept (VEGF Trap-Eye) wurde im November 2011 unter dem Handelsnamen EYLEA® zur Behandlung der feuchten AMD und im September 2012 in der Indikation ?Zentralvenenverschluss der Netzhaut? (ZVV) in den USA zugelassen. Kürzlich hat Bayer auch in Europa eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung von Patienten mit feuchter AMD erhalten. Noch vor Ende des Jahres 2012 plant Bayer die Einreichung zur Zulassung in der Indikation ZVV in Europa.

Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) teilen werden - außer in Japan, wo Regeneron eine Lizenzgebühr für die Nettoumsätze erhalten wird.

Quelle:
http://www.investor.bayer.de

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