Die "VIDION™ ANV Therapy" - Ein neues Verfahren zur Behandlung der feuchten AMD
Publikationen Epimakuläre Brachytherapie bei feuchter Makuladegeneration (AMD)
Polyletter September 2008 / Ausgabe 12
Quelle: www.polytech-online.de/dokumente/polyletter2008-12.pdf
Die "VIDION™ ANV Therapy"
- Ein neues Verfahren zur Behandlung der feuchten AMD
Die epiretinale VIDION™ ANV Therapy mit Beta-Strahlen ist eine neue ambulante Operationsmethode zur Behandlung der feuchten AMD. Sie wird den Ophthalmologen vom Hersteller NeoVista Inc., Fremont, Kalifornien (USA) zusammen mit der Polytech Ophthalmologie GmbH in Deutschland, Österreich, Polen und Kroatien für die Behandlung ihrer Patienten zur Verfügung gestellt.
Das Verfahren
Vor der Beta-Bestrahlung wird eine partielle Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) durchgeführt. Im Anschluss daran wird mit einem kleinen Füllfederhalter ähnlichem Handstück, an dem eine 20G Kanüle mit einem Strontium-90-Plättchen angesetzt ist, die Bestrahlung ca. 4 Minuten direkt über der Makula vorgenommen. Um einen schnelleren Wirkungseintritt zu erreichen, bekommt der Patient zusätzlich direkt nach der Bestrahlung eine Injektion Lucentis® (Ranibizumab) und eine zweite Injektion Lucentis® nach 30 Tagen. Die gesamte Erstbehandlung dauert weniger als eine Stunde.
Strahlung und Strahlenbelastung
Beta-Strahlung ist eine Elektronenstrahlung die beim Zerfall des Strontium 90 Isotops entsteht. Die Strahlung wird auf eine Fläche von 5 mm Durchmesser konzentriert. Die max. Tiefenwirkung beträgt 3 mm. Im Gegensatz zu anderen Strahlenbehandlungen liegt die Strahlenbelastung bei der VIDION™ ANV Therapy bei nur 24 Gray - also unter 40% der maximalen Verträglichkeit im Auge. Damit wird das umliegende Netzhautareal geschont. Im Bereich des Sehnervs werden nur noch 1/10 der Strahlenbelastung gemessen, so dass Schädigungen, insbesondere eine Strahlenretinopathie, vermieden werden. Auf Grund der punktgenauen Bestrahlung ist die Methode für den Arzt, das Personal und den Patienten sehr sicher. Die Gesamtstrahlenbelastung für den Körper pro Behandlung liegt bei 0,7 mrem. Dies ist verglichen mit einer Computertomographie des gesamten Körpers (ca. 2.000 mrem) oder einem Flug von Frankfurt nach London (ca. 3 mrem) sehr niedrig.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen, die mit der Therapie in Verbindung gebracht werden, beziehen sich üblicherweise nur auf die Methode an sich, seltener auf die Strahlenbelastung. Die häufigste Nebenwirkung der Behandlung ist die Entstehung einer Katarakt; allerdings ist die Mehrheit der Patienten bereits über 60 Jahre, wodurch eine Katarakt-Operation in den meisten Fällen bereits stattgefunden hat oder geplant ist.
Studien und Ergebnisse
Seit April 2007 läuft in Zusammenarbeit mit der FDA eine internationale Vergleichsstudie, die CABERNET™ (CNV Secondary to AMD Treated with BEta RadiatioN Epiretinal Therapy).
In die randomisierte CABERNET™ Studie wurden in 45 Zentren insgesamt 450 Patienten aufgenommen.
Die Studie wird 2-armig durchgeführt: 300 Patienten werden einer
- VIDION™ ANV Therapy unterzogen, 150 Patienten in der Vergleichsgruppe erhalten die
- übliche Therapie mit Lucentis®.
In Deutschland und Österreich nehmen Zentren in Leipzig, Würzburg, Graz, Wien und Salzburg an dieser Studie teil.
Ergebnisse der CABERNET™ Studie nach 18 Monaten:
- 75% der Patienten zeigten einen konstanten Visus ohne weitere Gabe von Lucentis®
- 21% der Patienten benötigten zur Visuserhaltung eine zusätzliche Spritze Lucentis®
- 4% der Patienten benötigten 2 zusätzliche Spritzen Lucentis®
- Alle Patienten in der VIDION™ Gruppe hatten um 2 Linien bessere Ergebnisse als Patienten in der Vergleichsgruppe mit einer Lucentis® Monotherapie (ca. 10 Spritzen im 18-Monatszeitraum).
Derzeit bereiten Polytech und NeoVista in Zusammenarbeit mit mehreren großen Behandlungszentren in Deutschland und Österreich eine Erweiterung der Untersuchungen mit der VIDION™ ANV Therapy vor. Interessenten an diesem Projekt bitten wir um Kontaktaufnahme mit Polytech (Dr. Walter Schwab) z. B. auf der DOG 2008 am Stand F03 oder telefonisch unter der 06154/69990 bzw. per Mail an w.schwab@polytech-online.de.
Die Kostenerstattung der VIDION™ ANV Therapy soll im Rahmen eines NUB Verfahrens ("Neue Untersuchungs-und Behandlungsmethoden") ermöglicht werden. Erste theoretische Kalkulationen über die Kosten der VIDION™ ANV Therapy im Vergleich zur ausschließlichen Behandlung mit Lucentis® im 18-Monate Zeitraum der CABERNET™ Studie zeigen, dass die Kosten der VIDION™ ANV Therapy für die Patienten um mindestens 50% unter denen der Vergleichsgruppe liegen - bei gleichzeitig besserem oder mindestens gleichgutem Visus.
Nach neueren Statistiken leiden derzeit in Deutschland ca. 500.000 Patienten an einer feuchten AMD; über die letzten Jahre hat sich diese Gruppe jährlich um ca. 50.000 Patienten vergrößert. Vor diesem Hintergrund stellt die Behandlung der Patienten nicht nur ein gewaltiges finanzielles Problem für die Solidargemeinschaft, sondern auch ein in vielen Zentren bereits kaum noch zu bewältigendes organisatorisches Problem dar, das in der Zukunft weiter zunehmen wird.
Die VIDION™ ANV Therapy könnte daher zur Problemlösung beitragen und darüberhinaus noch die Lebensqualität der Patienten steigern, da die Reduzierung der Zahl der Injektionen im Betrachtungszeitraum die Patientenbelastung und die Risiken der Therapie herabsetzt.
Die VIDION™ ANV Therapy könnte für viele AMD-Patienten eine Chance für die Erhaltung ihres Visus ohne die Belastungen und Risiken einer jahrelangen Injektionstherapie darstellen.
Bitte beachten Sie auch die Hinweise zu Risiken der epimakulären Brachytherapie