EYLEA ™ in den USA zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration zugelassen

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Freitag - 18. November 2011

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EYLEA ™ in den USA zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration zugelassen

Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der VIEW-1- und VIEW-2-Studie / US-Vermarktung durch Bayer-Partner Regeneron Pharmaceuticals

Berlin, 18. November 2011 – Bayer-Kooperationspartner Regeneron Pharmaceuticals hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für EYLEA ™, auch bekannt in der wissenschaftlichen Literatur als VEGF Trap-Eye, zur Behandlung der feuchten (neovaskulären) altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) erhalten. Die Zulassung erfolgte für die Anwendung von VEGF Trap-Eye in einer Dosierung von zwei Milligramm (mg) einmal alle vier Wochen in den ersten 12 Wochen, danach werden alle zwei Monate 2 mg appliziert.

"Die Zulassung von EYLEA ™ ist eine gute Nachricht für Patienten in den USA, die unter feuchter Makula-Degeneration leiden", sagte Dr. Kemal Malik, Chief Medical Officer und Mitglied des Vorstandes von Bayer HealthCare. "Die US-Zulassung ist für uns ein bedeutender Schritt – er bestärkt uns in dem Ziel, Patienten weltweit diese neue Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen."

Die FDA-Zulassung von VEGF Trap-Eye basiert auf den positiven Ergebnissen zweier großer klinischer Phase-III-Studien (VIEW-1 und VIEW-2). Hier zeigte VEGF Trap-Eye bei einer Applikation alle acht Wochen – nach drei monatlichen Initialbehandlungen – eine vergleichbare Wirkung ("Nicht-Unterlegenheit") gegenüber der Behandlung mit Lucentis® (Ranibizumab) mit monatlicher Anwendung. Der primäre Studienendpunkt (das Wirksamkeitskriterium) war der Anteil der Patienten, der über 52 Wochen seine Sehkraft erhalten konnte (Verlust von weniger als 15 Buchstaben auf einer Standard-Untersuchungstafel). Die häufigsten Nebenwirkungen der Therapie (>5%) waren Bindehautblutungen, Schmerzen am Auge, Katarakt (Grauer Star), Glaskörperablösung, Fremdkörper im Glaskörper sowie erhöhter Augeninnendruck.

Zusätzlich zur Therapie der feuchten AMD laufen derzeit Phase-III-Studien mit VEGF Trap-Eye zur Behandlung des Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO), des diabetischen Makula-Ödems (DME) sowie der choroidalen Neovaskularisation bei starker Kurzsichtigkeit (mCNV).

Gemeinsam mit Regeneron arbeitet Bayer HealthCare an der weltweiten Entwicklung von VEGF Trap-Eye. Bayer HealthCare besitzt die exklusiven Rechte für die Vermarktung außerhalb der USA. Dort teilen sich die beiden Unternehmen den Gewinn aus dem Verkauf von VEGF Trap-Eye. In den USA hat Regeneron die Exklusivrechte für das Medikament.

Bayer HealthCare hat die Zulassung für VEGF Trap-Eye bei feuchter altersbedingter Makula-Degeneration für Europa, Japan, Australien und andere Länder in diesem Jahr beantragt.

Über VEGF Trap-Eye

VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet an VEGF-A und den plazentaren Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen. Der Wirkstoff ist für die Anwendung im Auge speziell gereinigt und mit iso-osmotischen Pufferlösungen versehen.

Über die feuchte AMD

Die altersbedingte Makula-Degeneration ist eine der häufigsten Ursachen von Erblindung. Man unterscheidet die trockene (nicht exsudative) und die feuchte (exsudative) Form der AMD. Bei der feuchten AMD kann es durch Einblutung und Vernarbung des Makulagewebes zur irreversiblen Verminderung der Sehkraft kommen. Blinde Flecken im zentralen Netzhautbereich sind die Folge, unbehandelt kann das bis zur Erblindung führen. In den USA und Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache einer Erblindung von Menschen über 65.

Über Bayer HealthCare

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Mehr zum Thema altersbedingte Makuladegeneration (AMD) erfahren Sie unter: www.bayerpharma.de/de/AMD

Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerpharma.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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