Makuladegeneration

Therapie feuchte AMD (Altersbedingte Makuladegeneration): VEGF Trap-Eye bei feuchter AMD - View-2 Studie

Publikationen VEGF Trap-Eye bei feuchter Makuladegeneration

Achtung: Die Studie läuft derzeit, die Patientenrekrutierung ist jedoch abgeschlossen!

UNIVERSITÄTSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN

CAMPUS KIEL
KLINIK FÜR AUGENHEILKUNDE
Direktor: Univ.-Prof. Dr. J. Roider

Quelle: Uni-Augenklinik Kiel

www.uni-kiel.de/uak/forsch_studie_view2.html

View-2 Studie

VEGF-Trap Eye: Investigation of Efficiacy and Safety in wet AMD

Multizenter, randomisierte und maskierte Phase III-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von VEGF-Trap-Eye im Vergleich zu Ranibizumab (Lucentis®) bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

1. Hintergründe

Altersbedingte Makuladegeneration (AMD)

Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist in den Industrienationen die Hauptursache von schwerwiegendem Sehverlust bei Menschen im Alter von über 50 Jahren. Die AMD ist eine chronische Augenkrankheit, bei der das Gewebe in dem Teil der Netzhaut, der für die zentrale Sehkraft verantwortlich ist (Makula) nachlässt. Die Degeneration der Makula führt zu einer verschwommenen zentralen Sehkraft oder einem blinden Fleck im Zentrum des Sehfelds. Der von Makuladegeneration verursachte Schaden ist irreparabel, doch kann eine Früherkennung und -behandlung helfen, das Ausmaß des Sehverlusts zu reduzieren. Es werden zwei Arten der AMD unterschieden:

Trockene AMD:

Die meisten AMD-Patienten leiden an der trockenen Form der Krankheit. Bei der trockenen AMD werden die lichtempfindlichen Zellen in der Makula und darunter liegende Schichten der Netzhaut langsam abgebaut und die zentrale Sehkraft nimmt ab. Die trockene AMD betrifft häufig zuerst nur ein Auge. Später kann auch das andere Auge beteiligt sein. Obwohl die Krankheit häufig zu einem zentralen Sehverlust führt, schreitet die trockene AMD in der Regel langsam voran. Es gibt momentan keine Behandlungsmöglichkeiten für die trockene AMD. Die trockene AMD kann sich zur feuchten AMD entwickeln. Es ist daher wichtig, dass Patienten mit trockener AMD die Sehkraft beider Augen häufig testen lassen, da eine plötzliche Veränderung der Sehkraft oft behandlungsbedürftig ist.

Feuchte AMD:

Die feuchte Form der AMD umfasst ca. 15 Prozent aller AMD-Fälle und ist oft verantwortlich für einen schwerwiegenden Sehverlusts bei AMD-Patienten. Die feuchte AMD entsteht, wenn neue Blutgefäße unter die Makula wachsen. Aus diesen Blutgefäßen entrinnt Flüssigkeit oder Blut, was zur Schädigung an der Netzhaut führt. Patienten mit einer feuchten AMD in einem Auge entwickeln im Krankheitsverlauf mit großer Wahrscheinlichkeit auch im anderen Auge eine feuchte AMD.

Das Medikament VEGF-Trap-Eye

VEGF (vascular endothial growth factor) ist ein im Körper natürlich gebildeter Wachstumsfaktor, der u.a. die Bildung neuer Blutgefäße anregt (Angiogenese) und allgemein für Wachstum von Gewebe und Organen verantwortlich ist. VEGF ist jedoch auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der feuchten AMD spielen. Das Medikament VEGF Trap-Eye bindet nach Injektion in den Glaskörperraum des Auges an VEGF und verhindert, dass VEGF im Rahmen des Krankheitsprozesses aktiv wird. Durch die Hemmung von VEGF werden die abnorme Bildung neuer Blutgefäße im Auge und der Austritt von Flüssigkeit verhindert, was für die Behandlung von Patienten mit feuchter AMD entscheidend ist.

VIEW-2 Studie:

Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung, die wichtige medizinische Fragen zu einem neuen Medikament oder Heilmittel beantwortet. Wie funktioniert das neue Medikament? Ist es sicher? In welcher Dosierung muss das Medikament angewendet werden, um den Verlauf der Krankheit zu verlangsamen oder zu stoppen? Wie lange muss das Medikament vom Patienten eingenommen werden? Zur Beantwortung dieser und anderer Fragen werden hunderte und manchmal sogar tausende von freiwilligen Teilnehmern für kontrollierten klinische Studien benötigt. Jeder, der je ein verschriebenes oder nicht rezeptpflichtiges Medikament eingenommen hat, profitiert von den vielen Freiwilligen, die Wissenschaftlern bei der Beantwortung dieser wichtigen Fragen geholfen haben.

Vorteile der Studienteilnahme:

Im Rahmen der VIEW-2 Studie erhalten die Patienten fachkundige medizinische Pflege und die kostenlose Behandlung des von der feuchten AMD betroffenen Studienauges (entweder Studienbehandlung oder Referenzbehandlung). Zudem leisten die Patienten einen Beitrag zur medizinischen Forschung und zur Entwicklung einer potenziellen neuen Behandlungsmethode für die feuchte AMD.

Nachteile der Studienteilnahme:

Es besteht - wie nach Gabe von Medikamenten generell - die Möglichkeit, dass unvorhergesehene Nebenwirkungen auftreten. Im Rahmen der Studie wird großer Wert auf eine ausführliche Untersuchung und Diagnostik gelegt, so dass jeder Klinikbesuch unter Umständen etwas mehr Zeit in Anspruch nimmt.

Im Rahmen der VIEW2-Studie wird die Fragestellung geprüft, ob eine neue Behandlung den Sehverlust bei Patienten mit feuchter AMD verhindern kann. Die Studie vergleicht die Studienmedikation (=VEGF Trap Eye), die in zwei verschiedenen Dosierungen und zwei verschiedenen Zeitintervallen verabreicht wird, mit einer Referenzmedikation. Die Referenzmedikation (=Ranibizumab, Handelsname: Lucentis®) wurde von Aufsichtsbehörden in vielen Ländern (u.a. auch in der BRD im Frühjahr 2007) zur Behandlung der feuchten AMD zugelassen. Die VIEW2-Studie soll prüfen, ob das Studienmedikament VEGF-Trap Eye bei Patienten mit feuchter AMD gleich gut verträglich und gleich wirksam ist wie die Referenzbehandlung. In einer Phase II Studie wurde die Studienmedikation bereits erfolgreich bei Patienten mit feuchter AMD eingesetzt. Im Rahmen der VIEW2-Studie sollen insgesamt 1200 Patienten in 24 Ländern weltweit behandelt werden. Die Studie wurde in allen teilnehmenden Ländern von unabhängigen Ethikkommissionen beurteilt und freigegeben. In den USA und in Kanada begann bereits im August 2007 die Patientenrekrutierung für eine erste Phase-III-Studie mit VEGF-Trap Eye (VIEW-1 Studie; das Studiendesign entspricht dem der VIEW-2 Studie). Die VIEW-1 und VIEW-2 Studie läuft über zwei Jahre. Im ersten Studienjahr wird VEGF-Trap Eye in Abständen von vier bzw. acht Wochen oder das Referenzmedikament in Abständen von vier Wochen direkt in den Glaskörper des Auges injiziert. Die Sehschärfe sowie anatomische Parameter wie die Netzhautdicke, an der sich die Aktivität der Erkrankung ablesen lässt, werden zu verschiedenen Zeiten während der Studie ausgewertet und mit den Ergebnissen der Patienten, die die Referenzbehandlung erhalten verglichen. Im zweiten Studienjahr erfolgen monatliche Kontrollen wobei die Behandlung je nach Befund in Abständen von vier bis zwölf Wochen wiederholt wird.

2. Einschlusskriterien:

Sind beide Augen von einer feuchten AMD betroffen wird das besser sehende Auge in die Studie eingeschlossen, für das Partnerauge besteht freie Wahl unter den zugelassenen Therapieoptionen für die AMD (kein "off-label use")

3. Ausschlusskriterien:

4. Weitergehende Informationen

5. Studienleitung Prof. Dr. Johann. Roider, Dr. Heike Hasselbach

Ansprechpartner:
Dr. Heike Hasselbach (Tel. 0431 / 597-2366)
Frau Jana Tunn (Studienschwester; Tel. 0431 / 597-3973)

Die Studie läuft derzeit, die Patientenrekrutierung ist jedoch abgeschlossen.

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